藥品注冊(cè)英語(yǔ)術(shù)語(yǔ)

藥品注冊(cè)英語(yǔ)術(shù)語(yǔ)

Glossary（術(shù)語(yǔ)）：

Regulatory Affairs （RA）：藥政事務(wù)

drugauthority：藥政當(dāng)局

investigation and research before project approval：立項(xiàng)前的調(diào)研

Market Authorization （MA）：上市許可

post-approval commitment study：上市后的承諾研究

post-approval variation application：補(bǔ)充申請(qǐng)

lifecycle：生命周期

Chemistry, Manufacturing, and Controls （CMC）：藥品的化學(xué)、生產(chǎn)和控制

cross-functional teams：公司內(nèi)部各部門

look at the big picture：從大局考慮

think strategically：進(jìn)行戰(zhàn)略性思考

risks and benefits：風(fēng)險(xiǎn)和獲益

Food and Drug Administration （FDA）：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

European Medicines Agency （EMA）：歐洲藥品管理局

International Multi-center Clinical Trial （IMCT）：國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)

Bioequivalence study （BE study）：生物等效性試驗(yàn)

genericdrug：仿制藥

Center for Drug Evaluation （CDE）：SFDA下屬的藥品審評(píng)中心

Quality by Design （QbD）：質(zhì)量源于設(shè)計(jì)

CMC Pilot Program：FDA在業(yè)內(nèi)開展的關(guān)于QbD的試點(diǎn)研究

early launch：早日上市

design space：設(shè)計(jì)空間

Business Development （BD）：業(yè)務(wù)發(fā)展部門

Imported Drug License （IDL）：進(jìn)口藥品注冊(cè)證

Manufacturing License （ML）：生產(chǎn)許可證

Clinical Trial Permission （CTP）：臨床試驗(yàn)批件

Active Pharmaceutical Ingredient （API）：原料藥

Orange Book：橙皮書

business value：商業(yè)價(jià)值

the Pharmacopoeia of the People's Republic of China（ChP）：中國(guó)藥典

the United States Pharmacopoeia （USP）：美國(guó)藥典

the European Pharmacopoeia （Ph. Eur.或EP）：歐洲藥典

List of Essential Drugs （EDL）：基本藥物目錄

Reimbursement Drug List （RDL）：醫(yī)保目錄）

typing error：打印錯(cuò)誤

slip of the pen：筆誤

Drug Master File （DMF）：藥物主文件

Certificate of Analysis （CoA）：檢驗(yàn)報(bào)告

Marketing（MKT）：市場(chǎng)部

market share：市場(chǎng)占有率

sales volume：銷量

investigator brochure （IB）：研究者手冊(cè)

protocol：臨床試驗(yàn)方案

priority：優(yōu)先度

package insert （PI）：說(shuō)明書

labeling：包裝標(biāo)簽

Patient Information Leaflet （PIL）：患者使用的說(shuō)明書

Summary of Product Characteristics （SmPC，SPC）：產(chǎn)品特性摘要

foil：鋁箔

carton：裝藥品的小盒

shipping label：運(yùn)輸包裝標(biāo)簽

Medical：醫(yī)學(xué)部

provincial drug administration （PDA）：省級(jí)藥監(jiān)局，包括省、自治區(qū)和直轄市藥品監(jiān)督管理部門

Institute for Food and Drug Control：藥檢所

National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products （NICPBP）：中國(guó)藥品生物制品檢定所，簡(jiǎn)稱“中檢所”

supplementary dossier：補(bǔ)充資料

approval letter：注冊(cè)批件

out of specification （OOS）：超出標(biāo)準(zhǔn)、不合格

adverse effect （AE）：不良事件

trial waiver：減免臨床試驗(yàn)

Clinical：臨床部門

Commercial：商業(yè)部門

new chemical entity （NCE）：新化學(xué)實(shí)體

off-labeluse：標(biāo)簽外使用

patient pool：患者庫(kù)

deadline：  zui后期限

global trial：全球性的臨床試驗(yàn)，即國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)

regional trial：區(qū)域性的臨床試驗(yàn)

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