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申請免試產品注冊的醫療器械須在短期內提交大量注冊申報材料,一旦某個文件內容更新,生產商可能將面臨處理注冊變更的問題。醫療器械注冊證書有效期為5年,后續還需提交的產品延續注冊、產品備案等申報材料。


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